化妆品厂净化厂房改造-广西净化厂房改造-朗洁万达净化工程

产品主要特点：GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：

1.全新风不回风全排风的场合：

1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、***组分、***性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，微生物限度实验室车间装，排出的空气不应循环使用；

1.2.阴性、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，车间装修，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；

1.3.生产***组分的洁净环境应当采用***的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；

1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，阳性对照间车间装修，配备***的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

1.5.阳性对照实验室 全新风，过滤后全排。

2.三个万级洁净室空调：

2.1.阳性对照实验室的空调***；

2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。

2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于生产用洁净厂房建设的要求：万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，无菌车间装修，相对湿度应为45%～65%；

3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

百级洁净棚/百级无尘工作站

百级洁净棚其实也属于洁净棚中的一种，也被叫做“百级无尘工作站”，被称为百级洁净棚的主要原因还是在于其内部洁净度可达到净化百级，它为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一个小空间，采用独特之HEPA过滤器及空调送风机组而成为一较高之洁净室，其等级为100～10000级，内部空间高度在2～3米左右，覆盖面积约一般在100平方米以内，四支支柱可加装活动轮，可为弹性运用。

百级洁净棚的结构

洁净层流罩FFU及过滤器放置在由放在不锈钢支架支撑棚架的托框上；顶部由盲板铺盖，密缝严密，四周用防静电围帘围缝，四周底部利用正压自然排风等形式，使洁净棚区内洁净度达到100级；洁净棚其具有安装快速、施工周期短、价格低廉、移动方便等特点；如流水线作业区域，高精度产品组装区。

白级洁净棚材料

白级洁净棚的框架一般有三种：不锈钢方通、铁方通喷塑、铝型材；

白级洁净棚顶部材料一般有三种：不锈钢板、冷轧板喷塑、防静电网格围帘、亚克力板（防静电）；

洁净送风部分，一般选择FFU层流罩（FFU层流送风单元）

百级洁净棚的围护材料一般包括：防静电围帘，亚克力板（防静电）；

百级洁净棚净化级别的说明

比较多的客户，会选用千级洁净棚或万级洁净棚，少量客户会选择百级或万级洁净棚。总之，洁净棚级别的选择在于客户对洁净度的需要而定，但因洁净棚比较密闭，如选择洁净棚级别比较低时，往往会带来部分：冷量不足，化妆品厂净化厂房改造，员工在百级洁净棚内会感觉比较闷热，所以在与客户沟通的过程中，需要注意这一点。

百级洁净棚与无尘车间的成本比较

总体说，大部分客户会将百级洁净棚建在无尘室之内，但有的客户不想单独建无尘车间，在百级洁净棚不考虑空调系统及风淋室、传递窗等净化设备的情况下，百级洁净棚的成本约是无尘车间的40%～60%，这取决于客户对百级洁净棚材料的选择，以及百级洁净棚的大小；需要洁净的区域越大，百级洁净棚与无尘车间的成本相差会越小；可单独使用也可组合使用。与土建式或装配式百级洁净室相比，***少、安装简便、运行费用低，模块化结构，提高洁净度等级容易，扩展性性强，且重复利用价值高，移动方便（可装万向轮）

百级洁净棚的优势

经济性-相对传统土建净化室，成本大大降低。

提供洁净的垂直气流，保持室内洁净度；具有***的空调和回风系统，弹性间隔容易、建造成本低、使人与设备、产品有效隔离，可使人为的干扰及污染降至低程度，从而提高产品合格率。

便捷性-一个标准10ˊ×10ˊ洁净棚只需几小时安装、拆卸更简便，弹性大、施工期短、迁移性佳。

灵活性-支架式可增加FFU的数量，从万级提升到百级净化级别。

[洁净空调心得] 无菌室、阳性对照室、微生物限度室、效价室等等区别

无菌检查、微生物限度检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行***标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，广西净化厂房改造，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10平方米，不小于5平方米；高度不超过2.4m。由1~2 个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18~26℃，相对湿度45%~65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2~2.5W/平方米），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40/μW/平方厘米，不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%***液或其他适宜消毒液擦拭操作台及可能污染的死角，开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。

无菌室的洁净度检查无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。

沉降菌检测方法及标准；以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将碟盖盖好，置32.5℃±2.5℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均不超过1个。

浮游菌检测方法及标准：用专门的采样器，宜采用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定期校验，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其它培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5分钟，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，食品厂净化厂房改造，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，***室净化厂房改造，将培养皿置32.5℃±2.5℃培养48小时，取出检查，浮游菌落数平均不得过5个/平方米。

每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

无菌操作台面或超净工作台还应定期请有关部门检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≥0.5μm的粒数不得超过3.5个/升，≥5μm的粒数为0，空气流速应≥0.35m/s，可根据无菌状况必要时置换过滤器。

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